ОнкоГен

Ежегодно в мире диагностируется рак молочных желёз более, чем у 2 млн женщин. И далеко не всегда это происходит на стадиях, когда можно его вылечить и спасти жизнь женщины. Рак груди – это самая частая причина смертности, связанная с онкологией.

К счастью, недавно учёные создали и воплотили в практику новую революционную технологию – анализ ОнкоГен, который предназначен именно для ранней диагностики (все стадии опухолевого процесса начиная со стадии 1А). Это исследование имеет точность в исключении онкологии груди 96%.

Кому подойдет анализ?
Сдать анализ
Как это работает?
Подготовка к исследованию
Насколько точным является такой анализ?
Что это значит для пациента?
Зачем пациенткам и врачам необходимо малоинвазивное, точное и быстрое исследование?
Продукт работы ученых с мировым именем
Пример результатов
Частые вопросы
Список литературы
Публикации и номинации

Кому подойдет анализ?

Малоинвазивное генетическое исследование ОнкоГен показано для тех, кто хочет опередить развитие заболевания и сохранить жизнь без рака молочной железы.

В первую очередь это исследование показано для женщин старше 18 лет, входящих в группу среднего и высокого риска развития рака молочной железы:

женщины с выявленными мутациями BRCA1/BRCA2; женщины с выявленными доброкачественными новообразованиями в молочной железе;
женщины, имеющие родственниц с оперированным или не оперированным раком молочной железы;
женщины с выявленной фиброзно-кистозной мастопатией;
женщины, которые проходят курс лечения РМЖ, для оценки эффективности терапии (мониторинг ответа опухоли);
женщины, имеющие кисты яичника или опухолевые образования в яичниках;
женщины старше 50 лет.

Диагностика рака молочной железы. Исследование ОНКОГЕН + BRCA 1,2 (8 мутаций)
Кровь из вены. До 14 календарных дней
Подробнее

Как это работает?

Когда в организме появляется злокачественная опухоль молочных желёз, продукты её распада попадают в кровь. Технология исследования ОнкоГен основана на их выявлении в плазме крови.

Точность

Исследование имеет точность в исключении онкологии груди 96%.

Безопасность

Потребуется только 2мл крови из вены. Без биопсии и госпитализации.

Оперативность

Результат готов за 3-5 календарных дней.

Универсальность

Работает для всех подвидов рака молочной железы на любых стадиях.

Подготовка к исследованию

Особая подготовка к сдаче крови не требуется. Рекомендуется выполнять общие требования при подготовке к сдаче крови из вены:

рекомендуется сдавать анализы в утренние часы;
сдавать кровь лучше не раньше, чем через 4 часа после приема пищи и алкоголя;
анализы крови делают до проведения рентгенографии, УЗИ и физиотерапевтических процедур;
ограничить физические и эмоциональные нагрузки за день до сдачи крови;
женщинам репродуктивного возраста рекомендуется сдавать кровь с 3 по 11 день менструального цикла при 28-дневном цикле. Женщинам, принимающим оральные контрацептивы или заместительную гормональную терапию, рекомендуется провести анализ спустя 1 месяц после окончания терапии;
прием воды, несладкой жидкости или курение не запрещаются перед сдачей анализа. Прием лекарственных препаратов при хронических заболеваниях и при лечении онкопатологии должен соблюдаться в рекомендованном врачом режиме.

Насколько точным является такой анализ?

Для оценки точности анализов в медицине используют такие показатели как чувствительность и специфичность. Говоря простым языком, чувствительность отражает риск пропустить болезнь, а специфичность – риск ошибочного определения диагноза у здорового человека.

ОнкоГен имеет высокую чувствительность: 96% (при 50-80% у большинства доступных сегодня технологий), а по данным клинического исследования, проведённого на базе Университета им. Сеченова – 100%. Это означает, что анализ вряд ли пропустит рак груди даже очень ранней стадии.

Если получен отрицательный результат, можно расслабиться: скорее всего, онкологии действительно нет.
Если получен положительный результат, врач предложит пройти дополнительное обследование. Оно подтвердит этот диагноз в 85% случаев, а у 15% женщин будет получен отрицательный результат биопсии.

Риск трансформации доброкачественного новообразования молочной железы в злокачественное при проведении биопсии

Ложноотрицательные результаты маммографии, УЗИ и МРТ приводят к фатальной потере времени и прогрессу опухоли

5 из 1000 женщин старше 39 лет живут с недиагностированным РМЖ

Меньше дорогостоящих инвазивных процедур, создающие дополнительные риски для пациентов
Повышение точности диагноза и уменьшение вероятности ложноотрицательных результатов при маммографии и биопсии (в частности, когда они вызваны тем, что врач «промахнулся» мимо небольшого новообразования)
Ускорение пути от подозрения до уверенности: сохранение ценного времени и ресурсов
Помощь онкологу в решении дилеммы о необходимости направлять на биопсию

Использование этого анализа необходимо для получения врачами дополнительной информации для раннего выявления и дифференциальной диагностики онкологии молочной железы, когда сегодняшний стандартный набор исследований – это получение изображений – УЗИ, маммография, МРТ.

Учитывая малоинвазивность (кровь из вены), доступность и скорость выполнения – анализ ОнкоГен не удлиняет и не усложняет путь пациентки, а лишь даёт дополнительные данные для врача, которые могут помочь в принятии верного решения.

Анатолий Мельников

Создатель теста ОНКОГЕН. Кандидат биологических наук, 45 лет опыта исследований в сфере молекулярной биологии и генетики, автор и соавтор более 50 научных статей, обладатель нескольких патентов.

Занимал ключевые научные должности в Институте биоорганической химии и Институте биохимии и физиологии микроорганизмов РАН

Чарльз Кэнтор

Научный советник ОНКОГЕН. Член Национальной академии наук США и Национальной академии изобретателей, директор Центра передовых биотехнологий в Бостонском университете.

Всемирно-известный молекулярный генетик в области жидкостной биопсии, главный ученый проекта расшифровки генома человека

Пример результатов

Какие подвиды рака покрывает исследование?
Гистологические типы: протоковый рак in situ, инвазивный дольковый рак, инвазивный протоковый рак, инвазивный рак неспецифического типа. Основные биологические подтипы: Luminal A, Luminal B, Her2/new, Triple Negative
Какие стадии рака покрывает исследование?
Все стадии опухолевого процесса начиная со стадии 1А.
Если результат положительный, то дает ли возможность тест «ОнкоГен» уменьшить кол-во биопсий?
С точки зрения уменьшения количества биопсий значим только отрицательный результат.
«ОнкоГен» определяет только злокачественные новообразования?
Верно, тест настроен на дифференцировку между злокачественными и доброкачественными новообразованиями.
Влияет ли наличие мастита на результат?
Мастит не влияет на результат.
Что делать, если тест выдал положительный результат?
Положительный результат является сигналом для проведения дальнейшего обследования и получения «второго/третьего» мнения от врачей.
На чем основан метод проведения исследования «ОнкоГен»?
Технология теста «ОнкоГен» основана на том, что клетки опухоли в организме человека не только делятся, но и распадаются. Продукты распада опухолевой клетки вследствие некроза и апоптоза (белки, ДНК, РНК и другие) попадают в кровоток.
Для проведения теста требуется взятие крови из вены 2 мл в условиях клинической лаборатории:

порцию крови подвергают двойному центрифугированию, отбирают плазму крови и подвергают ее глубокой заморозке
далее методом ПЦР-РВ (полимеразная цепная реакция в реальном времени) проводится анализ Реакций взаимодействия ssDNA-Fam зондов с белками плазмы путем измерения флюоресценции FAM. Используются химически синтезированные флюоресцирующие олигонуклеотидные зонды и тестируется плазма человека на наличие мутированных белков.

Почему потребовалось столько времени и научных исследований для разработки теста «ОнкоГен»?
Разработка инновационной методики занимает значительно больше времени по сравнению с разработкой классических диагностических наборов стандартными методами, которая в 95% случаев сводится к «копированию» наборов ведущих мировых производителей (Roshe, AstraZeneca и т.п).Поэтому большая часть исследуемых уникальных образцов уходит на подтверждение гипотезы, ее отладку и доработку. Только после окончания этого этапа можно приступать к клинических испытаниям совместно с медицинскими центрами.
Если диагностирована онкология другого органа (не молочной железы), можно ли сдавать «ОнкоГен»?
Проведение исследования лучше отложить, если есть подтвержденное злокачественное новообразование вне молочных желез.

ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC10153091/
Збицкая М. А. Влияние биопсий на течение рака молочной железы. Автореферат диссертации на соискание ученой степени кандидата медицинских наук. Версия от 20.02.2019. доступна по ссылке: Медицинские Диссертации medical-diss.com/medicina/vliyanie-biopsiy-na-techenie-raka-molochnoy-zhelezy
Hartmann et al. Benign Breast Disease and the Risk of Breast Cancer. N Engl J Med 2005; 353:229−237 DOI: 10.1056/NEJMoa044383
Ashbeck et al. Benign breast biopsy diagnosis and subsequent risk of breast cancer. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2007 Mar;16(3):467−72. Epub 2007 Mar 2. DOI: 10.1158/1055−9965.EPI-06−0394
Shyamala k et al. Risk of tumor cell seeding through biopsy and aspiration cytology. J Int Soc Prev Community Dent. 2014 Jan-Apr; 4(1): 5−11. doi: 10.4103/2231−0762.129 446
ФГБУ «НМИЦ онкологии им. Н.Н. Петрова» Минздрава России, niioncologii.ru/sites/default/
Департамент здравоохранения города Москвы, navigator.mosgorzdrav.ru
Корженкова Г. П. Сравнение методов биопсии. Маммология, 2007,7, С.39−41
Понедельникова Н. В. Выбор способа верификации непальпируемых объемных образований молочной железы на дооперационном этапе. Опухоли женской репродуктивной системы. 2011;1:41−45.
Зыкова Е. В. Дифференциальная диагностика непальпируемых новообразований молочной железы. Сибирское медицинское обозрение, 2013, 4, С.93−95.
Куклин И. А. Эффективность различных методов диагностики при подозрении на злокачественную патологию молочной железы. Бюллетень ВСНЦ СО РАМН, 2006, № 6 (52). Клиническая медицина.- С.68−70
Доброкачественная дисплазия молочной железы. Клинические рекомендации (протокол лечения). МЗ РФ, Письмо от 7 ноября 2018 года, № 15−4/10/2- 7235
Под ред. А. Д. Каприна, В. В. Старинского, Г. В. Петровой. Состояние онкологической помощи населению России в 2017 году. М.: МНИОИ им. П. А. Герцена — филиал ФГБУ «НМИЦ радиологии» Минздрава России, 2018. — илл. — 236 с. ISBN 978−5−85 502−237−7
Интервью с пациентами
cancer.gov/types/breast/mammograms-fact-sheet#what-are-the-benefits-and-potential-harms-of-screening-mammograms

Публикации и номинации

В России:

Глобальные:

Кому подойдет анализ?

Сдать анализ

Как это работает?

Подготовка к исследованию

Насколько точным является такой анализ?

Что это значит для пациента?

Зачем пациенткам и врачам необходимо малоинвазивное, точное и быстрое исследование?

Продукт работы ученых с мировым именем

Пример результатов

Частые вопросы

Список литературы

Публикации и номинации

Обратный звонок